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中国2018年审评通过106种新药 全力推进仿制药一致性评价

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  中新社北京7月2日电 (记者 李亚南)中国国家药品监督管理局7月1日晚发布的信息显示,2018年国家药监局药品审评中心审评通过106个新药(按品种统计);受理仿制药上市申请982件,较2017年增长79%。

  最新发布的《2018年度药品审评报告》指出,2018年国家药监局药审中心致力于鼓励药物研发创新、提高药品质量、全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,药品审评审批改革成效显现。

  数据显示,国家药监局药审中心2018年审评通过106个新药(按品种统计),包含2个新中药复方制剂,9个1类创新药和67个进口原研药;313件注册申请被纳入优先审评程序,83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市;57个品种通过口服固体制剂仿制药一致性评价;第一批遴选的48个临床急需境外新药,10个品种已获批上市。

  为提升中国仿制药质量,国家药监局药审中心采取推进参比制剂的遴选,优化仿制药生物等效性与临床试验研究信息备案等多种举措,全力推进仿制药一致性评价工作。2019年将以临床需求为核心,分类处理、分别施策,进一步加快仿制药审评进度。

  仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药一致性评价工作,要求已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药品能够一致,临床上与原研药品可以相互替代。(完)

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